生物药制剂是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程等现代生物技术生产的单克隆抗体或融合蛋白，它可以通过阻断疾病中起关键作用的细胞因子或其受体而发挥治疗作用。相较于
生物药制剂是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程等现代生物技术生产的单克隆抗体或融合蛋白，它可以通过阻断疾病中起关键作用的细胞因子或其受体而发挥治疗作用。相较于传统药物，生物药制剂具有靶向选择性高、特异性强、疗效好等特点。近年来生物药制剂的发展异常迅速，抗体，ADC，疫苗等生物制剂在治疗许多严重的、慢性的、目前尚无治疗方法的疾病方面发挥着越来越重要的作用。
佰傲谷BioValley联合BD医疗进行多方调研总结，就如何科学的规划给药装置，缩短工艺开发和制剂开发周期，精心制作了“生物药制剂研发流程图鉴”，从立项阶段直至BLA，研发流程如下：
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